Waarom een CE-label niet mag ontbreken bij hulpmiddelen

Sinds 1998 moet een medisch hulpmiddel zoals een zorgbed, volgens het Besluit Medische Hulpmiddelen, voorzien zijn van een CE-markering op het moment dat dit in de handel gebracht wordt. Door de CE- markering aan te brengen, verklaart de fabrikant dat het product voldoet aan de wettelijke eisen op het gebied van onder andere veiligheid, gezondheid en milieu. Het is dus geen keurmerk zoals weleens wordt gedacht.

De wet schrijft onder andere het volgende voor met betrekking tot de CE-markering:

• Hoe deze eruit moet zien. (Zie afbeelding).
• Dat de CE-markering in de handleiding vermeld moet worden.
• Dat de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel moet zijn

  aangebracht.

Ontbreekt de CE-markering dan zal de keurmeester het hulpmiddel dus afkeuren. Er is wel een uitzondering:
Is een product specifiek voor één persoon ontwikkeld dan ontbreekt de CE-markering, omdat het een ‘hulpmiddel naar maat’ betreft. Belangrijk hierbij is dat:

• Het product is gemaakt volgens een schriftelijk voorschrift door iemand die op grond van zijn beroepskwalificaties is gemachtigd dit te doen. Deze persoon is dan verantwoordelijk voor de ontwerp- kenmerken van het product.

• Bij het betreffende hulpmiddel een ver- klaring aanwezig is die de gebruiker ook krijgt.

• Op het etiket de ver- melding ‘hulpmiddel naar maat’ staat, hierdoor weet de keur- meester waarom de CE- markering ontbreekt

bron : Stigah